GB/T 37871-2019
核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價技術(shù)規(guī)范
Technical specification for quality evaluation of nucleic acid test kit
GBT37871-2019, GB37871-2019
- 標準號
- GB/T 37871-2019
- 別名
- GBT37871-2019, GB37871-2019
- 發(fā)布
- 2019年
- 總頁數(shù)
- 7頁
- 發(fā)布單位
- 國家質(zhì)檢總局
- 當前最新
- GB/T 37871-2019
- 引用標準
- GB/T 21415 GB/T 37868
- 適用范圍
- 本標準規(guī)定了核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價的術(shù)語和定義、評價要求、評價指標和評價方法等。 本標準適用于核酸檢測試劑盒產(chǎn)品及服務(wù)。 本標準不適用于高通量測序的核酸檢測試劑盒。
| 術(shù)語 | 描述 |
|---|---|
| 準確度 accuracy | 測試結(jié)果或測量結(jié)果與真值間的一致程度。 |
| 重復性 repeatability | 在相同條件下，同一操作員使用同一方法獲得的獨立測試結(jié)果之間的一致程度。 |
| 精密度 precision | 在規(guī)定條件下，所獲得的獨立測試結(jié)果之間的一致程度。 |
| 分析特異性 analytical specificity | 一個測量程序只對其旨在測量的可測量進行確認的能力。 |
| 計量溯源性 metrological traceability | 通過文件規(guī)定的不間斷的校準鏈，測量結(jié)果與參照對象聯(lián)系起來的特性。 |
| 檢出限 limit of detection | 由給定測量程序獲得的測量值，其聲稱的物質(zhì)成分不存在的誤判概率 β，聲稱物質(zhì)成分存在的誤判概率為 α。 |
| 定量限 limit of quantitation | 給定分析程序能定量檢測分析物的最小濃度或量。 |
| 標準物質(zhì) reference material | 具有足夠均勻和穩(wěn)定的特定特性的物質(zhì)，其特性被證實適用于測量中或標稱特性檢查中的預期用途。 |
| 有證標準物質(zhì) certified reference material | 附有由權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個或多個特性量值的標準物質(zhì)。 |
專題
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