法律法規(guī)及指南缺位 “倫理委員會和臨床科室都希望在開展臨床試驗過程中，最大限度地保護兒童受試者的利益，但有些時候真的不知道該怎么做?！苯赋觯煞ㄒ?guī)和技術(shù)指南的缺位，造成兒科用藥臨床試驗欠規(guī)范?！ ≡趪猓?em>兒科用藥臨床試驗法律法規(guī)體系較為健全。美國有《兒科試驗公平法》等6部涉及兒科用藥臨床試驗的法律法規(guī)，日本至少有4部。而我國自1993年開展首個兒童藥物臨床研究至今，一部專門法規(guī)都未出臺。...
我們的工作還沒有完成，因為我們正在繼續(xù)研究疫苗在兒科人群中的應(yīng)用。我們的目標是在9月份提交學(xué)齡前兒童和學(xué)齡兒童的數(shù)據(jù)?！薄 ≥x瑞和BioNTech公司已將12-15歲青少年的臨床試驗數(shù)據(jù)提交科學(xué)同行評審，以備發(fā)布。這些數(shù)據(jù)也已提交給世界各地的其他監(jiān)管機構(gòu)，包括歐洲藥品管理局（EMA），預(yù)計在未來幾周內(nèi)將會獲得更多授權(quán)。...
規(guī)范Vit D檢測，改善臨床管理人體Vit D以25(OH)D形式“儲存”，并具有良好的穩(wěn)定性，，25(OH)D檢測被認為是理想的用于評估Vit D狀態(tài)的標志物。美國內(nèi)分泌學(xué)會2011年發(fā)布的《維生素D缺乏評估、治療和預(yù)防的臨床實踐指南》針對不同年齡段、不同疾病背景的Vit D缺乏高危、低危人群，進一步明確了有效評估、飲食補充和藥物預(yù)防治療的具體實施方法。...
藥品研發(fā)規(guī)劃 在藥物研發(fā)規(guī)劃部分，指南鼓勵申辦人參考 ICH M3 非臨床安全性研究指南，以確保研究產(chǎn)品的質(zhì)量。指南指出，“在特殊人群（例如，孕婦或哺乳期女性、兒童）中使用藥物可能需要額外的非臨床評價”，還引用了 ICH E11 關(guān)于兒科臨床試驗的指南?！ τ谂R床研究，指南敦促使用生物標志物來確保“更安全、更有效的藥物”的可用性。...
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