T/CSBM 0014-2021
心臟封堵器體外脈動(dòng)耐久性測(cè)試方法
Test methods for in vitro pulsatile durability testing of cardiac occluder
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- T/CSBM 0014-2021
- 發(fā)布
- 2021年
- 總頁(yè)數(shù)
- 14頁(yè)
- 發(fā)布單位
- 中國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
- 當(dāng)前最新
- T/CSBM 0014-2021
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- YY 0500 YY/T 0808-2010
- 適用范圍
- 1 通用要求: 1.1 儀器設(shè)備 1.1.1 測(cè)試系統(tǒng)需要實(shí)現(xiàn)設(shè)定壓力（壓差）、頻率、測(cè)試溫度和循環(huán)計(jì)數(shù)功能，若需要監(jiān)控其他參數(shù)，闡述使用該方法的依據(jù)。 1.1.2 壓力控制系統(tǒng)∶應(yīng)選擇在測(cè)試頻率下能精準(zhǔn)測(cè)量器械附近壓力的壓力傳感系統(tǒng)，并且壓力測(cè)量系統(tǒng)必須進(jìn)行校準(zhǔn)和確認(rèn)參數(shù)（應(yīng)能溯源）。 1.1.3 循環(huán)計(jì)數(shù)系統(tǒng)∶儀器設(shè)備應(yīng)該包含循環(huán)計(jì)數(shù)系統(tǒng)，用來(lái)測(cè)量測(cè)試中的心臟封堵器循環(huán)加載運(yùn)動(dòng)的次數(shù)。 1.1.4 溫度控制系統(tǒng)∶應(yīng)包含經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)確認(rèn)的溫度控制和測(cè)量系統(tǒng)，該系統(tǒng)給心臟封堵器提供恒定的測(cè)試環(huán)境溫度。 1.1.5 位移尺寸測(cè)量裝置∶心臟封堵器在測(cè)試中需要監(jiān)控位移狀況，應(yīng)包含具備位移尺寸監(jiān)控影像裝置，例如光學(xué)輔助儀或高速攝像機(jī)。 1.2 設(shè)定參數(shù)數(shù)據(jù)來(lái)源 1.2.1 心臟封堵器運(yùn)動(dòng)形式及實(shí)際臨床使用環(huán)境可以依據(jù)以下途徑完成，必要時(shí)應(yīng)闡述依據(jù)。 1.2.2 根據(jù)臨床文獻(xiàn)，如引用臨床文獻(xiàn)需要注明出處。1.2.3 根據(jù)臨床數(shù)據(jù)需要滿(mǎn)足，但不限于∶ a） 采集樣本需要滿(mǎn)足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義∶ b）采集樣本的周期需要大于10個(gè)心動(dòng)周期; c） 測(cè)量數(shù)據(jù)來(lái)源需考慮到測(cè)量角度和位置引入的偏差。 1.3 測(cè)試夾具 1.3.1 心臟封堵器應(yīng)固定于與臨床預(yù)期使用相似環(huán)境的裝載夾具中，夾具選擇與使用部位組織彈性相似的材料，例如硅膠材質(zhì)。 1.3.2 不同的心臟封堵器在體內(nèi)適應(yīng)癥不一樣，測(cè)試夾具應(yīng)與相應(yīng)適應(yīng)癥的心臟封堵器具有配合關(guān)系，例如夾具形狀、硬度和厚度等需要根據(jù)不同產(chǎn)品的臨床使用條件確定，必要時(shí)應(yīng)闡述依據(jù)。 1.3.3 初始狀態(tài)下的夾具加載孔應(yīng)考慮到與產(chǎn)品預(yù)期的使用情況相同，例如夾具裝載孔直徑應(yīng)參考臨床預(yù)期使用的要求來(lái)確定。 1.4 測(cè)試環(huán)境 1.4.1 溫度∶測(cè)試溫度應(yīng)維持在生理溫度（37±2）℃。如果使用其他的溫度應(yīng)該說(shuō)明所選擇的溫度是最?lèi)毫忧闆r或相當(dāng)情況，要求溫度在整個(gè)測(cè)試過(guò)程中保持穩(wěn)定。 1.4.2 測(cè)試溶液∶ 應(yīng)與血液具有相似的等滲鹽溶液，例如磷酸鹽緩沖溶液（PBS）或相同作用的溶液。若在其他環(huán)境下，例如蒸餾水或者空氣中進(jìn)行測(cè)試，應(yīng)說(shuō)明合理性。 1.4.3 心臟封堵器裝載∶應(yīng)保證每個(gè)心臟封堵器都處在相同環(huán)境下測(cè)試。 1.4.4 測(cè)試確認(rèn)∶當(dāng)心臟封堵器以相同的壓力（壓差）、頻率和夾具進(jìn)行測(cè)試時(shí)，測(cè)試者應(yīng)確認(rèn)在整個(gè)疲勞耐久性測(cè)試過(guò)程中，心臟封堵器和夾具保持良好的貼合，其運(yùn)動(dòng)狀態(tài)保持同步狀態(tài)。 2 樣品狀態(tài)、規(guī)格和數(shù)量 2.1 樣品狀態(tài) 除非經(jīng)過(guò)充分論證，否則所有選擇的樣品應(yīng)經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品所有生產(chǎn)工序、達(dá)到植入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。除非擁有未滅菌對(duì)封堵器疲勞/耐久測(cè)試無(wú)影響的證據(jù)，否則所使用的樣品應(yīng)進(jìn)行與產(chǎn)品相同滅菌處理。 2.2 樣品規(guī)格選擇用于耐久性測(cè)試的產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)能代表每種失效模式下最有可能發(fā)生失效的規(guī)格，失效模式的評(píng)估應(yīng)建立在適當(dāng)?shù)墓こ谭治龅幕A(chǔ)上，如應(yīng)力/應(yīng)變分析，或采用其他綜合測(cè)試結(jié)果，比如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)與其它能夠充分保證其可靠性的樣本進(jìn)行比較。 2.3 樣品數(shù)量 每種規(guī)格的測(cè)試樣品數(shù)量應(yīng)使測(cè)試結(jié)果能充分評(píng)估脈動(dòng)耐久性能的要求，測(cè)試樣品個(gè)數(shù)應(yīng)具有合理性說(shuō)明。
| 術(shù)語(yǔ) | 描述 |
|---|---|
| 心動(dòng)周期 Cardiac Cycle | 心臟每舒張和收縮一次形成一個(gè)周期。 |
| 裝載夾具 Clamping Holder | 用于心臟封堵器釋放的缺損載體，例如硅膠夾具或其它類(lèi)人體組織的裝置。 |
| 運(yùn)動(dòng)位移 Motion Displacement | 心臟封堵器在預(yù)期植入位置，在體內(nèi)的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)，相對(duì)位移情況。 |
| 位移尺寸 Displacement Dimension | 心臟封堵器在測(cè)試中需要監(jiān)控位移狀況，通常使用光學(xué)輔助儀或高速攝像機(jī)進(jìn)行測(cè)量。 |
| 疲勞耐久性 Fatigue Durability | 指心臟封堵器在模擬體內(nèi)長(zhǎng)期使用條件下的耐久性，通常通過(guò)3.8億次循環(huán)測(cè)試來(lái)評(píng)估。 |
T/CSBM 0014-2021 中提到的儀器設(shè)備
| 疲勞脈動(dòng)設(shè)備 未明確 | 用于加載壓力和頻率，模擬心臟封堵器在體內(nèi)的運(yùn)動(dòng)和壓力條件的設(shè)備。 |