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臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)

本專題涉及臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)有115條。

國際標(biāo)準(zhǔn)分類中，臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)涉及到醫(yī)學(xué)科學(xué)和保健裝置綜合、制藥學(xué)、試驗(yàn)條件和規(guī)程綜合、醫(yī)院設(shè)備、牙科、質(zhì)量、醫(yī)療設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)、人口控制、避孕器具、獸醫(yī)學(xué)、術(shù)語學(xué)(原則和協(xié)調(diào)配合)、建筑材料。

在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中，臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)涉及到、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與通用方法、口腔科器械、設(shè)備與材料、體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置、電子計(jì)算機(jī)應(yīng)用、衛(wèi)生綜合、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械綜合、醫(yī)用和食品工業(yè)用橡膠制品、技術(shù)管理、膠乳制品、衛(wèi)生、醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備。


中國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • T/CGCPU 015-2020 臨床試驗(yàn)受試者風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)建設(shè)要求
  • T/CAV 007-2024 預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)選用指南
  • T/CGCPU 014-2020 臨床試驗(yàn)用化學(xué)藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部的管理規(guī)范
  • T/SSFSIDC 015-2023 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集要求
  • T/CGCPU 008-2019 臨床試驗(yàn)通用稽查標(biāo)準(zhǔn)
  • T/CGCPU 006-2019 Ⅰ期臨床試驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估標(biāo)準(zhǔn)
  • T/CGCPU 012-2020 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案管理標(biāo)準(zhǔn)
  • T/CGCPU 024-2022 臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)管理規(guī)范
  • T/CGCPU 006-2023 I 期臨床試驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估規(guī)范
  • T/CGCPU 003-2019 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)
  • T/CGCPU 003-2023 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力評(píng)估規(guī)范
  • T/CGCPU 024-2023 臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)管理規(guī)范
  • T/CGCPU 022-2022 臨床試驗(yàn)信息化管理評(píng)估準(zhǔn)則
  • T/CGCPU 005-2019 臨床試驗(yàn)專業(yè)組能力評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)
  • T/CGCPU 005-2023 臨床試驗(yàn)專業(yè)組能力評(píng)估規(guī)范
  • T/CGCPU 022-2023 臨床試驗(yàn)信息化管理評(píng)估準(zhǔn)則
  • T/CQAP 3013-2023 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點(diǎn)
  • T/CGCPU 020-2022 兒科人群臨床試驗(yàn)受試者疼痛管理指南
  • T/CGCPU 023-2023 臨床試驗(yàn)管理體系文件評(píng)估規(guī)范
  • T/CGCPU 012-2023 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案管理評(píng)估規(guī)范
  • T/CGCPU 023-2022 臨床試驗(yàn)管理體系文件評(píng)估規(guī)范
  • T/CGCPU 029-2023 基層臨床試驗(yàn)隨訪中心評(píng)價(jià)要求
  • T/SHDSGY 066-2023 臨床試驗(yàn)研究中心稽查服務(wù)規(guī)范
  • T/JPMA 023-2024 疫苗臨床試驗(yàn)安全性隨訪工作規(guī)范
  • T/CGCPU 013-2020 臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者疼痛管理的倫理考慮
  • T/SHQAP 016-2024 藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng) 數(shù)據(jù)集規(guī)范
  • T/CGCPU 002-2023 臨床試驗(yàn)用藥品中心化管理評(píng)估規(guī)范
  • T/SHSPS 001-2024 臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員管理及能力評(píng)估規(guī)范 （上海）
  • T/CGCPU 027-2023 免疫細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)/研究方案設(shè)計(jì)規(guī)范
  • T/CAV 009-2024 疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施質(zhì)量控制工作規(guī)范

俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • GOST R 53022.3-2008 臨床實(shí)驗(yàn)室技術(shù).臨床實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的質(zhì)量要求.第3部分:實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)臨床意義的評(píng)定
  • GOST R ISO 14155-2-2008 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的指南 第2部分：臨床試驗(yàn)計(jì)劃
  • GOST R 52379-2005 良好臨床試驗(yàn)規(guī)范(GCP)
  • GOST R 51352-1999 臨床化驗(yàn)室診斷用試劑盒.測(cè)試方法
  • GOST R 70355-2022 專業(yè)食品 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物臨床前試驗(yàn)的一般要求
  • GOST R 51088-1997 臨床化驗(yàn)室診斷用試劑盒.通用規(guī)范
  • GOST R 53079.2-2008 臨床實(shí)驗(yàn)室技術(shù).檢驗(yàn)科試驗(yàn)質(zhì)量保證.第2部分:臨床診斷實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量提高用指南.典型模型
  • GOST R 53022.4-2008 臨床實(shí)驗(yàn)室技術(shù).臨床實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的質(zhì)量要求.第4部分:實(shí)驗(yàn)室信息遞交及時(shí)性要求的開發(fā)規(guī)則
  • GOST R 53079.3-2008 醫(yī)學(xué)化驗(yàn)室技術(shù).檢驗(yàn)科試驗(yàn)的質(zhì)量保證.第3部分:醫(yī)療機(jī)構(gòu)在完成臨床的過程中臨床科室人員和臨床－診斷實(shí)驗(yàn)室人員之間的互動(dòng)規(guī)范
  • GOST ISO 16037-2014 臨床試驗(yàn)用橡膠避孕套. 物理性能的測(cè)定
  • GOST R 54328-2011 牙科.牙移植系統(tǒng)的臨床評(píng)價(jià).動(dòng)物試驗(yàn)方法
  • GOST R 53133.1-2008 臨床實(shí)驗(yàn)室技術(shù).檢驗(yàn)科試驗(yàn)的質(zhì)量控制.第1部分:臨床診斷實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析物測(cè)量值結(jié)果的允許誤差限值

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

巴林國家計(jì)量局，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • BH GSO ASTM F3108:2023 膝關(guān)節(jié)重建手術(shù)臨床試驗(yàn)和/或臨床注冊(cè)臨床結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)指南
  • BH GSO ASTM F3037:2022 髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng) (HRS) 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)指南

海灣阿拉伯國家合作委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)組織，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • GSO ASTM F3108:2022 膝關(guān)節(jié)重建手術(shù)臨床試驗(yàn)和/或臨床注冊(cè)臨床結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)指南
  • BH GSO ISO 16037:2024 臨床試驗(yàn)用橡膠避孕套 物理性能測(cè)量
  • GSO ASTM F3037:2021 髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng) (HRS) 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)指南

美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • ASTM F3108-19 膝關(guān)節(jié)重建手術(shù)臨床試驗(yàn)的臨床結(jié)果和/或臨床登記的標(biāo)準(zhǔn)指南
  • ASTM F3448-20 髖關(guān)節(jié)重建手術(shù)的臨床試驗(yàn)和/或臨床登記的臨床結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)指南
  • ASTM E2045-99 試驗(yàn)動(dòng)物詳細(xì)臨床觀察的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐
  • ASTM STP 1008-1989 內(nèi)固定棒：臨床表現(xiàn)及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試
  • ASTM STP 100-1950 股骨髓內(nèi)棒：臨床表現(xiàn)和相關(guān)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試
  • ASTM E2045-99(2009) 試驗(yàn)動(dòng)物詳細(xì)臨床觀察的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)范
  • ASTM E2045-99(2003) 試驗(yàn)動(dòng)物詳細(xì)臨床觀察的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)范
  • ASTM STP 1008-89 股骨髓內(nèi)棒：臨床表現(xiàn)和相關(guān)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試

浙江省標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • DB33/T 903-2013 臨床實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)項(xiàng)目分類與編碼

國家質(zhì)檢總局，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-衛(wèi)生，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • WS/T 834-2024 剛地弓形蟲試驗(yàn)臨床應(yīng)用
  • WS/T 574-2018 臨床實(shí)驗(yàn)室試劑用純化水
  • WS/T 420-2013 臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品定量試劑盒分析性能的驗(yàn)證
  • WS/T 124-1999 臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn) 總則

英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • BS EN ISO 14155:2011 醫(yī)學(xué)研究受驗(yàn)者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范
  • BS PD ISO/TS 16782:2016 臨床實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn). 藥敏試驗(yàn)用脫水MH瓊脂和肉湯的可接受批量標(biāo)準(zhǔn)
  • BS ISO 230-4:1996 機(jī)床試驗(yàn)規(guī)程 數(shù)控機(jī)床圓弧試驗(yàn)

US-AAMI，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • EN ISO 14155:2020 醫(yī)學(xué)研究受驗(yàn)者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范
  • EN ISO 14155:2011 醫(yī)學(xué)研究受驗(yàn)者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范

江蘇省標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

廣東省標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

法國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

IT-UNI，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

南非標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • SANS 16037:2003 臨床試驗(yàn)用橡膠避孕套.物理性能測(cè)試
  • f_6903 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范清單

未注明發(fā)布機(jī)構(gòu)，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • CLSI EP37-2018 補(bǔ)充性表格：臨床化學(xué)干擾試驗(yàn)
  • CLSI GP40-A4-AMD-2012 臨床實(shí)驗(yàn)室試劑用水的制備與檢測(cè)
  • NCCLS X3-R-2002 實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)室針刺和銳器傷害預(yù)防計(jì)劃
  • CLSI C3-P4-2005 臨床實(shí)驗(yàn)室試劑用水的制備與測(cè)試 擬議指南 第四版
  • CLSI C60-A-1997 臨床實(shí)驗(yàn)室中的血液酒精測(cè)試；批準(zhǔn)的指南

PL-PKN，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人體用醫(yī)療器械臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

加拿大通用標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-地震，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

立陶宛標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • LST EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

AT-ON，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • OENORM EN ISO 14155:2021 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • DIN EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）
  • DIN EN ISO 20776-1:2007 臨床實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和在玻璃試管內(nèi)診斷試驗(yàn)系統(tǒng).傳染介質(zhì)易傳染性試驗(yàn)和抗菌易傳染性試驗(yàn)裝置性能評(píng)估

西班牙標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • UNE-EN ISO 14155:2012 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2011）

阿曼規(guī)格和計(jì)量局，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • OS GSO 1647:2002 最大裝置臨床電子體溫計(jì)試驗(yàn)與驗(yàn)證方法

湖南省標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • DB43/T 2135-2021 藥物臨床試驗(yàn)受試者招募管理技術(shù)服務(wù)規(guī)范

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-農(nóng)業(yè)，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • ISO 16037:2002 臨床試驗(yàn)用橡膠避孕套.物理特性的測(cè)量

安徽省標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

韓國科技標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

印度標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-司法，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-認(rèn)證認(rèn)可，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

美國采暖、制冷與空調(diào)工程師協(xié)會(huì)，關(guān)于臨床試驗(yàn) 預(yù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)



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