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醫(yī)療器械一期臨床研究

本專題涉及醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)有80條。

國際標(biāo)準(zhǔn)分類中，醫(yī)療器械一期臨床研究涉及到實驗室醫(yī)學(xué)、牙科、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)院設(shè)備、綜合、術(shù)語學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化、文獻。

在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中，醫(yī)療器械一期臨床研究涉及到醫(yī)療器械綜合、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療設(shè)備通用要求、衛(wèi)生綜合。


澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

  • BS EN ISO 14155-2:2009 人體用醫(yī)療器械臨床研究臨床研究計劃
  • BS EN 540:1993(1998) 人體醫(yī)療器械的臨床研究
  • BS EN ISO 14155-1:2009 人體用醫(yī)療器械臨床研究 一般要求
  • BS EN 540:1993 針對人體的醫(yī)療器械臨床研究
  • 08/30116059 DC BS ISO 14155 人體醫(yī)療器械臨床研究 良好臨床規(guī)范
  • 24/30467406 DC BS EN ISO 14155 人體醫(yī)療器械臨床研究 良好臨床規(guī)范
  • BS EN ISO 14155-2:2003 醫(yī)學(xué)研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.臨床調(diào)查計規(guī)劃
  • 18/30344902 DC BS EN ISO 14155 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好的臨床實踐
  • BS EN ISO 14155:2020 用于人類受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 良好的臨床實踐
  • BS EN ISO 14155:2011 醫(yī)學(xué)研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)范

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

  • prEN 540-1992 人用醫(yī)療器械的臨床研究
  • EN ISO 14155-2:2009 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.第2部分:臨床研究方案
  • prEN ISO 14155 人體受試者用醫(yī)療器械臨床研究 良好臨床實踐（ISO/DIS 14155:2024）
  • EN ISO 14155:2011 醫(yī)學(xué)研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)范
  • EN ISO 14155:2020 醫(yī)學(xué)研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)范
  • EN 540:1993 被 EN ISO 14155-1:2003 取代的人體醫(yī)療器械臨床研究

韓國科技標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

法國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

印度標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

阿曼規(guī)格和計量局，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

NL-NEN，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

西班牙標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

SCC，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

VN-TCVN，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

  • TCVN 7740-2-2007 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.第2部分:臨床研究方案
  • TCVN 7740-1-2007 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.第1部分:一般要求

挪威標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

  • NS-EN 540:1993 針對人體的醫(yī)療器械臨床研究
  • NS-EN ISO 14155-2:2003 人體醫(yī)療器械臨床研究 第2部分：臨床研究計劃（ISO 14155-2:2003）
  • NS-EN ISO 14155:2011 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實踐 (ISO 14155:2011)
  • NS-EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實踐（ISO 14155:2020）
  • NS-EN ISO 14155-2:2009 用于人類受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 第2部分：臨床研究計劃 (ISO 14155-2:2003)

意大利統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

IT-UNI，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

US-AAMI，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

瑞典標(biāo)準(zhǔn)研究所，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

  • SS-EN ISO 14155:2020 人類受試醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實踐（ISO 14155:2020）
  • SS-EN ISO 14155:2011 人類受試者的醫(yī)療器械臨床研究 良好臨床實踐（ISO 14155:2011）

立陶宛標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

  • LST EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

AT-ON，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

  • OENORM EN ISO 14155:2021 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

PL-PKN，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

  • PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人體用醫(yī)療器械臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥，關(guān)于醫(yī)療器械一期臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)

  • YY/T 1754.1-2020 醫(yī)療器械臨床前動物研究 第1部分：通用要求

醫(yī)療器械一期臨床研究，臨床一期研究，醫(yī)療器械 臨床 研究，臨床前研究一期臨床二期臨床，醫(yī)療器械非臨床研究，+++++非臨床研究醫(yī)療器械，非臨床研究醫(yī)療器械，醫(yī)療器械 非臨床研究，臨床前研究 醫(yī)療器械，臨床研究一期 二期，用于人體的醫(yī)療器械臨床研究，二類醫(yī)療器械臨床研究，二類醫(yī)療器械 臨床 研究，三類醫(yī)療器械 臨床一期，二類醫(yī)療器械臨床研究要求，用于人體的醫(yī)療器械臨床研究. 良好的臨床實踐，第一期安全以及藥物動力學(xué)臨床研究，醫(yī)學(xué)研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗。

 

可能用到的儀器設(shè)備

 

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