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臨床 批

本專題涉及臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)有121條。

國際標(biāo)準(zhǔn)分類中，臨床 批涉及到實驗室醫(yī)學(xué)、質(zhì)量、醫(yī)學(xué)科學(xué)和保健裝置綜合、醫(yī)療設(shè)備、航空器和航天器綜合、人口控制、避孕器具、綜合、術(shù)語學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化、文獻、詞匯、信息技術(shù)應(yīng)用。

在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中，臨床 批涉及到醫(yī)用化驗設(shè)備、體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置、醫(yī)療器械綜合、其他?？破餍?、、醫(yī)用衛(wèi)生用品、醫(yī)藥綜合、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與通用方法、醫(yī)療設(shè)備通用要求、醫(yī)學(xué)、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、衛(wèi)生、電子計算機應(yīng)用、營養(yǎng)衛(wèi)生。


US-CLSI，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

  • CLSI GP17-A3-2012 臨床實驗室安全；批準(zhǔn)指南 第三版
  • CLSI MM19-A-2011 在臨床實驗室環(huán)境中建立分子檢測；批準(zhǔn)的指南
  • CLSI MM01-A3-2012 臨床遺傳學(xué)和腫瘤學(xué)檢測的分子方法；批準(zhǔn)指南 第三版

未注明發(fā)布機構(gòu)，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

  • CLSI AUTO10-A-2006 臨床檢驗結(jié)果自動化確認；批準(zhǔn)準(zhǔn)則
  • CLSI C60-A-1997 臨床實驗室中的血液酒精測試；批準(zhǔn)的指南
  • NCCLS GP11-A-1998 基本臨床服務(wù)成本會計 經(jīng)批準(zhǔn)的指導(dǎo)方針
  • CLSI M56-A-2014 臨床標(biāo)本中厭氧菌檢測的原則與程序 批準(zhǔn)指南
  • CLSI AUTO09-A-2006 遠程訪問臨床實驗室診斷設(shè)備通過互聯(lián)網(wǎng) 批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)
  • CLSI EP10-A3-AMD-2014 初步評估定量臨床實驗室測量程序 批準(zhǔn)指南 第三版
  • CLSI EP28-A3C-2010 定義、建立和驗證臨床實驗室參考區(qū)間 批準(zhǔn)指南 第三版
  • CLSI M54-A-2012 臨床標(biāo)本中直接檢查和培養(yǎng)霉菌的原則與程序 批準(zhǔn)指南
  • CLSI H43-A2-2007 臨床流式細胞術(shù)分析惡性血液和淋巴組織細胞；批準(zhǔn)指南—第二版
  • CLSI C49-2018 體液分析（臨床化學(xué)）

US-FCR，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

國家質(zhì)檢總局，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

  • GB/T 40672-2021 臨床實驗室檢驗 抗菌劑敏感試驗脫水MH瓊脂和肉湯可接受批標(biāo)準(zhǔn)
  • GB/T 42168.1-2022 避孕套 臨床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我報告的臨床功能研究

巴林國家計量局，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

  • BH GSO ASTM F3108:2023 膝關(guān)節(jié)重建手術(shù)臨床試驗和/或臨床注冊臨床結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)指南

海灣阿拉伯國家合作委員會標(biāo)準(zhǔn)組織，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

  • GSO ASTM F3108:2022 膝關(guān)節(jié)重建手術(shù)臨床試驗和/或臨床注冊臨床結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)指南
  • GSO ISO 14155:2015 用于人類目的的醫(yī)療器械的臨床檢查 首選臨床實踐

SCC，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

阿曼規(guī)格和計量局，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

美國材料與試驗協(xié)會，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

  • ASTM F3108-19 膝關(guān)節(jié)重建手術(shù)臨床試驗的臨床結(jié)果和/或臨床登記的標(biāo)準(zhǔn)指南
  • ASTM F3448-20 髖關(guān)節(jié)重建手術(shù)的臨床試驗和/或臨床登記的臨床結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)指南

印度標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

西班牙標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

韓國科技標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

  • ISO 14155:2020 Plus Redline 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實踐
  • ISO 14155:2020 醫(yī)學(xué)設(shè)備對人類臨床調(diào)查 - 良好的臨床實踐
  • ISO 14155:2011 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究. 良好的臨床實踐
  • ISO 14155:2011/cor 1:2011 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.臨床實踐;技術(shù)勘誤1
  • ISO/TS 22990:2019 中醫(yī)學(xué)-支持中西醫(yī)結(jié)合臨床術(shù)語的臨床術(shù)語分類系統(tǒng)

丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

意大利統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

美國國防部標(biāo)準(zhǔn)化文件（含MIL標(biāo)準(zhǔn)），關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

中國團體標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

AR-IRAM，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

挪威標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-衛(wèi)生，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

SE-SIS，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

法國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

US-AAMI，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

IT-UNI，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

瑞典標(biāo)準(zhǔn)研究所，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

  • SS-EN ISO 14155:2020 人類受試醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實踐（ISO 14155:2020）
  • SS-EN ISO 14155:2011 人類受試者的醫(yī)療器械臨床研究 良好臨床實踐（ISO 14155:2011）

VN-TCVN，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

  • TCVN 7740-2-2007 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.第2部分:臨床研究方案

CN-QIYE，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

  • EN ISO 14155-2:2009 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.第2部分:臨床研究方案
  • DD ENV 13728-2000 健康信息學(xué) 臨床分析儀與實驗室信息系統(tǒng)的接口批準(zhǔn)的歐洲文本

美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-司法，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-認證認可，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

印度尼西亞標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

美國牙科協(xié)會，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥，關(guān)于臨床 批的標(biāo)準(zhǔn)

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可能用到的儀器設(shè)備

 

Rotor-Gene Q 5plex HRM Platform

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凱杰企業(yè)管理（上海）有限公司

 

Precision Melt Analysis? 軟件

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伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（上海）有限公司（bio-rad)

 

長光思博大米食味計CNS-6010

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?長春長光思博光譜技術(shù)有限公司

 

PCR Array

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上海歐易生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

 

PCR Enhancer

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北京艾德萊生物科技有限公司

 

 



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