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醫(yī)療器械出廠

本專題涉及醫(yī)療器械出廠的標準有500條。

國際標準分類中，醫(yī)療器械出廠涉及到技術產品文件、醫(yī)療設備、制藥學、實驗室醫(yī)學、詞匯、信息技術應用、消毒和滅菌、橡膠和塑料制品、軟件開發(fā)和系統(tǒng)文件、質量、醫(yī)學科學和保健裝置綜合、圖形符號、牙科、信息學、出版、人口控制、避孕器具。

在中國標準分類中，醫(yī)療器械出廠涉及到基礎標準與通用方法、醫(yī)療器械綜合、醫(yī)療設備通用要求、電子計算機應用、矯形外科、骨科器械、其他?？破餍?、眼科與耳鼻咽喉科手術器械、毯類、公共醫(yī)療設備、一般與顯微外科器械、、醫(yī)用電子儀器設備、口腔科器械、設備與材料、醫(yī)用衛(wèi)生用品、醫(yī)用光學儀器設備與內窺鏡、標志、包裝、運輸、貯存、婦幼衛(wèi)生、計劃生育技術。


英國標準學會，關于醫(yī)療器械出廠的標準

  • BS EN 1041:2008+A1:2013 醫(yī)療器械廠商提供的信息
  • BS EN 62366-1:2015 醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械可用性工程應用
  • BS EN 62366-1:2015+A1:2020 醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械可用性工程應用
  • BS EN ISO 14971:2009 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風險管理的應用
  • BS EN ISO 14971:2012 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風險管理的應用
  • BS PD IEC/TR 62366-2:2016 醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械可用性工程應用指南
  • BS EN ISO 14971:2001 醫(yī)療器械.風險管理在醫(yī)療器械上的應用
  • BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 醫(yī)療器械.風險管理在醫(yī)療器械上的應用
  • BS EN ISO 15225:2016 醫(yī)療器械.質量管理.醫(yī)療器械命名資料結構
  • BS EN ISO 15225:2010 醫(yī)療器械.質量管理.醫(yī)療器械命名資料結構
  • BS EN 556-2:2015 醫(yī)療器械的滅菌 醫(yī)療器械被指定為“無菌”的要求 無菌加工醫(yī)療器械的要求
  • BS ISO 17664-2:2021 保健品加工 醫(yī)療器械制造商為處理醫(yī)療器械而提供的信息 非關鍵醫(yī)療器械
  • BS EN ISO 10993-17:2023 醫(yī)療器械生物學評價-醫(yī)療器械成分毒理學風險評估
  • 23/30457240 DC BS EN 556-2 醫(yī)療器械的滅菌 標記為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 第 2 部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求
  • 23/30457243 DC BS EN 556-1 醫(yī)療器械的滅菌 指定為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 第 1 部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
  • BIP 2071-2005 醫(yī)療器械:ISO 13485和ISO 9001
  • 19/30378069 DC BS ISO 17664-2 保健品加工 醫(yī)療器械制造商為加工醫(yī)療器械而提供的信息 第二部分 非關鍵醫(yī)療器械

法國標準化協(xié)會，關于醫(yī)療器械出廠的標準

RU-GOST R，關于醫(yī)療器械出廠的標準

  • GOST ISO 14971-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風險管理應用
  • GOST R IEC 62366-2013 醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械可用性工程應用
  • GOST R ISO 15225-2014 醫(yī)療器械. 質量管理. 醫(yī)療器械命名數據結構
  • GOST EN 556-1-2011 醫(yī)療器械的消毒.標明為"無菌"的醫(yī)療器械的要求.第1部分:醫(yī)療器械最終滅菌的要求
  • GOST ISO 10993-13-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學評價.第13部分.聚合物醫(yī)療器械降解產物的識別與量化
  • GOST ISO 10993-13-2016 醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械的生物學評價. 第13部分. 高分子醫(yī)療器械降解產物的定性與定量
  • GOST ISO/TS 10993-20-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學評價.第20部分.醫(yī)療器械的免疫毒理學測試用原理和方法
  • GOST R 55544-2013 醫(yī)療器械軟件. 第1部分. ISO 14971醫(yī)療器械軟件應用指南
  • GOST ISO 10993-16-2016 醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械的生物學評價. 第16部分. 降解產物和析出物的毒理動力學研究設備
  • GOST R 56429-2015 醫(yī)療器械. 臨床評估
  • GOST ISO 10993-1-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學評價.第1部分.評價與測試
  • GOST ISO 10993-16-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學評價.第16部分.降解產物與可容出物的毒物動力學研究設計
  • GOST ISO 10993-11-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學評價.第11部分.系統(tǒng)毒性試驗
  • GOST R ISO 10993-11-1999 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學評價.第11部分:系統(tǒng)毒性測試
  • GOST ISO 10993-18-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學評價.第18部分.材料的化學特征
  • GOST R ISO 10993-10-1999 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學評價.第10部分:刺激與過敏測試

CEN - European Committee for Standardization，關于醫(yī)療器械出廠的標準

  • EN ISO 14971:2019 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風險管理的應用
  • EN ISO 14971:2009 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風險管理的應用
  • EN ISO 14971:2007 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風險管理的應用
  • EN ISO 14971:2000 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風險管理的應用
  • EN 13824:2004 醫(yī)療器械滅菌 液體醫(yī)療器械的無菌處理 要求
  • EN 1441:1997 醫(yī)療器械 風險分析
  • EN 556-2:2015 醫(yī)療器械的消毒.標明為 消過毒 的醫(yī)療器械的要求.第2部分:消毒處理的醫(yī)療器械的要求

歐洲標準化委員會，關于醫(yī)療器械出廠的標準

  • EN ISO 14971:2012 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風險管理的應用
  • CENELEC EN 62366-2008 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應用
  • EN 556:1994 醫(yī)療器械滅菌 醫(yī)療器械貼有“無菌”標簽的要求
  • EN ISO 17664-1:2021 醫(yī)療保健產品的加工醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械加工提供的信息第1部分:關鍵和半關鍵醫(yī)療器械
  • EN ISO 14971:2019/A11:2021 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風險管理的應用 包含修改件A11,2021
  • EN 556-2:2003 醫(yī)療器械的消毒.標明為"消過毒"的醫(yī)療器械的要求.第2部分:消毒處理的醫(yī)療器械的要求
  • EN ISO 17664-2:2023 醫(yī)療保健產品的加工 醫(yī)療器械制造商應提供的用于醫(yī)療器械加工的信息 第 2 部分：非關鍵醫(yī)療器械 (ISO 17664-2:2021)

ZA-SANS，關于醫(yī)療器械出廠的標準

韓國科技標準局，關于醫(yī)療器械出廠的標準

日本工業(yè)標準調查會，關于醫(yī)療器械出廠的標準

  • JIS T 14971:2003 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風險管理的應用
  • JIS T 14971:2012 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風險管理的應用
  • JIS T 62366-1:2022 醫(yī)療器械 第1部分：可用性工程在醫(yī)療器械中的應用
  • JIS T 0307:2004 醫(yī)療器械.用于醫(yī)療器械標簽、作標記和提供信息的符號

KR-KS，關于醫(yī)療器械出廠的標準

  • KS P ISO 14971-2018 醫(yī)療器械 - 醫(yī)療器械風險管理的應用
  • KS P ISO 14971-2021 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風險管理的應用
  • KS P ISO 17664-2-2022 醫(yī)療保健產品加工.醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械加工提供的信息.第2部分:非關鍵醫(yī)療器械
  • KS P ISO 17664-1-2021 醫(yī)療保健產品的加工.醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械加工提供的信息.第1部分:關鍵和半關鍵醫(yī)療器械
  • KS P IEC 62366-1-2018 醫(yī)療器械.第1部分:可用性工程在醫(yī)療器械上的應用
  • KS P IEC 62366-1-2021 醫(yī)療器械.第1部分:可用性工程在醫(yī)療器械上的應用
  • KS P ISO TR 80002-2-2021 醫(yī)療器械軟件.第2部分:醫(yī)療器械質量體系軟件的驗證
  • KS P IEC TR 62366-2-2020 醫(yī)療器械第2部分:可用性工程在醫(yī)療器械中的應用指導

TH-TISI，關于醫(yī)療器械出廠的標準

  • TIS 14971-2013 醫(yī)療器械.風險管理對醫(yī)療器械的應用
  • TIS 2278-2006 醫(yī)療器械滅菌.制造商提供的可重復滅菌醫(yī)療器械處置信息

行業(yè)標準-醫(yī)藥，關于醫(yī)療器械出廠的標準

  • YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用
  • YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械.風險管理對醫(yī)療器械的應用
  • YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械.風險管理對醫(yī)療器械的應用
  • YY/T 0468-2015 醫(yī)療器械 質量管理 醫(yī)療器械術語系統(tǒng)數據結構
  • YY 0466-2003 醫(yī)療器械.用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息和符號
  • YY/T 0297-1997 醫(yī)療器械臨床調查
  • YY/T 1406.1-2016 醫(yī)療器械軟件 第1部分:YY/T 0316應用于醫(yī)療器械軟件的指南
  • YY/T 1406.1-2016/IEC/TR 80002-1 醫(yī)療器械軟件 第1部分：YY/T 0316應用于醫(yī)療器械軟件的指南

國際電工委員會，關于醫(yī)療器械出廠的標準

國際標準化組織，關于醫(yī)療器械出廠的標準

  • ISO 14971:2000 醫(yī)療器械 對醫(yī)療器械風險管理的應用
  • IEC 62366:2007 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應用
  • ISO 17664-1:2021 醫(yī)療保健產品的加工醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械加工提供的信息第1部分:關鍵和半關鍵醫(yī)療器械
  • IEC/TR 62366-2:2016 醫(yī)療器械 - 第2部分:醫(yī)療器械可用性工程應用指南
  • IEC TR 62366-2-2016 醫(yī)療器械 - 第2部分:醫(yī)療器械可用性工程應用指南
  • IEC 62366:2007/AMD 1:2014 醫(yī)療器械.可用性工程在醫(yī)療器械上的應用.修改件1
  • ISO 17664-2:2021 醫(yī)療保健產品的加工 - 由醫(yī)療器械制造商提供的用于醫(yī)療器械加工的信息
  • ISO 15223:2000 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、作標記和提供信息的符號
  • ISO 17664:2017 保健產品的處理.醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械提供的信息
  • ISO/CD 10993-1.2:2023 醫(yī)療器械生物學評價
  • IEC TR 80002-1:2009 醫(yī)療器械軟件第1部分:ISO 14971在醫(yī)療器械軟件中的應用指南
  • IEC TR 80002-1:2009 醫(yī)療器械軟件第1部分:ISO 14971在醫(yī)療器械軟件中的應用指南
  • IEC/TR 80002-1:2009 醫(yī)療器械軟件第1部分:ISO 14971在醫(yī)療器械軟件中的應用指南

國家質檢總局，關于醫(yī)療器械出廠的標準

未注明發(fā)布機構，關于醫(yī)療器械出廠的標準

德國標準化學會，關于醫(yī)療器械出廠的標準

丹麥標準化協(xié)會，關于醫(yī)療器械出廠的標準

  • DS/EN ISO 14971:2013 醫(yī)療器械 風險管理在醫(yī)療器械中的應用
  • DS/EN ISO 15225:2010 醫(yī)療器械 質量管理 醫(yī)療器械命名數據結構
  • DS/EN 62366:2008 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應用
  • DS/CEN/CR 14060:2001 醫(yī)療器械追溯
  • DS/EN 556-1/AC:2006 醫(yī)療器械滅菌 被指定為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
  • DS/EN 556-1:2002 醫(yī)療器械滅菌 被指定為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
  • DS/EN 556-2:2004 醫(yī)療器械滅菌 被指定為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 第2部分：無菌處理醫(yī)療器械的要求
  • DS/EN ISO 17664-1:2021 醫(yī)療保健產品加工 醫(yī)療器械制造商提供的醫(yī)療器械加工信息 第1部分：關鍵和半關鍵醫(yī)療器械（ISO 17664-1:2021）
  • DS/ISO 17664-2:2021 保健品加工《醫(yī)療器械生產企業(yè)加工醫(yī)療器械須提供的信息》第2部分：非關鍵醫(yī)療器械
  • DS/EN 556:1995 醫(yī)療器械的消毒．標上“已消毒”標簽的醫(yī)療器械的要求
  • DS/EN 1639:2009 牙科 牙科醫(yī)療器械 儀器
  • DS/ISO 17664-1:2021 保健品加工 醫(yī)療器械生產企業(yè)提供的醫(yī)療器械加工信息 第1部分：關鍵和半關鍵醫(yī)療器械
  • DS/IEC/TR 80002-1:2009 醫(yī)療器械軟件 第1部分：ISO 14971 在醫(yī)療器械軟件中的應用指南

ES-UNE，關于醫(yī)療器械出廠的標準

  • UNE-EN ISO 14971:2020 醫(yī)療器械 風險管理在醫(yī)療器械中的應用
  • UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 醫(yī)療器械 風險管理在醫(yī)療器械中的應用
  • UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 醫(yī)療器械滅菌 指定為“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
  • UNE-EN 556-2:2016 醫(yī)療器械滅菌 指定為“無菌”醫(yī)療器械的要求 第2部分：無菌處理醫(yī)療器械的要求
  • UNE-EN ISO 17664-1:2022 醫(yī)療保健產品的加工 醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械加工而提供的信息 第1部分：關鍵和半關鍵醫(yī)療器械

澳大利亞標準協(xié)會，關于醫(yī)療器械出廠的標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局，關于醫(yī)療器械出廠的標準

  • YY/T 1474-2016 醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應用

美國國家標準學會，關于醫(yī)療器械出廠的標準

加拿大標準協(xié)會，關于醫(yī)療器械出廠的標準

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，關于醫(yī)療器械出廠的標準

  • EN 62366:2008 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應用

國家藥監(jiān)局，關于醫(yī)療器械出廠的標準

  • YY/T 0802-2020 醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息

立陶宛標準局，關于醫(yī)療器械出廠的標準

  • LST EN 556-1-2002 醫(yī)療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
  • LST EN 556-2-2004 醫(yī)療器械滅菌 指定為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 第2部分：無菌處理醫(yī)療器械的要求
  • LST EN ISO 15225:2010 醫(yī)療器械 質量管理 醫(yī)療器械命名數據結構（ISO 15225:2010）
  • LST EN 556-1-2002/AC-2006 醫(yī)療器械滅菌 被指定為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
  • LST EN 1639-2010 牙科 牙科醫(yī)療器械 儀器

AENOR，關于醫(yī)療器械出廠的標準

  • UNE-EN 556-1:2002 醫(yī)療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
  • UNE-EN 1639:2010 牙科 牙科醫(yī)療器械 儀器

中國團體標準，關于醫(yī)療器械出廠的標準

PL-PKN，關于醫(yī)療器械出廠的標準

US-FCR，關于醫(yī)療器械出廠的標準

AT-ON，關于醫(yī)療器械出廠的標準

  • OENORM EN ISO 17664-1:2021 醫(yī)療保健產品加工 醫(yī)療器械制造商提供的醫(yī)療器械加工信息 第1部分：關鍵和半關鍵醫(yī)療器械（ISO/FDIS 17664-1:2021）

CH-SNV，關于醫(yī)療器械出廠的標準

  • SN EN ISO 17664-1:2021 醫(yī)療保健產品加工 醫(yī)療器械制造商提供的醫(yī)療器械加工信息 第1部分：關鍵和半關鍵醫(yī)療器械（ISO 17664-1:2021）

衛(wèi)生健康委員會，關于醫(yī)療器械出廠的標準

VN-TCVN，關于醫(yī)療器械出廠的標準

  • TCVN 6916-2001 醫(yī)療器械.用于醫(yī)療器械標簽,作標記和提供信息的符號

RO-ASRO，關于醫(yī)療器械出廠的標準

海關總署，關于醫(yī)療器械出廠的標準

  • SN/T 5473.1-2022 出口醫(yī)療器械檢驗技術要求 第1部分：呼吸機

江蘇省標準，關于醫(yī)療器械出廠的標準

US-AAMI，關于醫(yī)療器械出廠的標準

VDI - Verein Deutscher Ingenieure，關于醫(yī)療器械出廠的標準

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，關于醫(yī)療器械出廠的標準

  • MEDDEV 2.15-2008 醫(yī)療器械指南 促進醫(yī)療器械指令（REV 3）實施的委員會/工作組


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