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臨床+試驗(yàn)

本專題涉及臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)有82條。

國際標(biāo)準(zhǔn)分類中，臨床+試驗(yàn)涉及到醫(yī)學(xué)科學(xué)和保健裝置綜合、制藥學(xué)、試驗(yàn)條件和規(guī)程綜合、牙科、醫(yī)院設(shè)備、質(zhì)量、人口控制、避孕器具、術(shù)語學(xué)(原則和協(xié)調(diào)配合)、醫(yī)療設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)、建筑材料。

在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中，臨床+試驗(yàn)涉及到、口腔科器械、設(shè)備與材料、醫(yī)用和食品工業(yè)用橡膠制品、技術(shù)管理、體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置、膠乳制品、醫(yī)學(xué)。


中國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • T/CGCPU 014-2020 臨床試驗(yàn)用化學(xué)藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部的管理規(guī)范
  • T/SSFSIDC 015-2023 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集要求
  • T/CGCPU 008-2019 臨床試驗(yàn)通用稽查標(biāo)準(zhǔn)
  • T/CGCPU 006-2019 Ⅰ期臨床試驗(yàn)?zāi)芰υu估標(biāo)準(zhǔn)
  • T/CGCPU 024-2023 臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)管理規(guī)范
  • T/CGCPU 003-2023 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力評估規(guī)范
  • T/CGCPU 012-2020 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案管理標(biāo)準(zhǔn)
  • T/CGCPU 024-2022 臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)管理規(guī)范
  • T/CGCPU 003-2019 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力評估標(biāo)準(zhǔn)
  • T/CGCPU 006-2023 I 期臨床試驗(yàn)?zāi)芰υu估規(guī)范
  • T/CGCPU 005-2019 臨床試驗(yàn)專業(yè)組能力評估標(biāo)準(zhǔn)
  • T/CGCPU 005-2023 臨床試驗(yàn)專業(yè)組能力評估規(guī)范
  • T/CGCPU 022-2022 臨床試驗(yàn)信息化管理評估準(zhǔn)則
  • T/CGCPU 022-2023 臨床試驗(yàn)信息化管理評估準(zhǔn)則
  • T/CGCPU 029-2023 基層臨床試驗(yàn)隨訪中心評價(jià)要求
  • T/CGCPU 012-2023 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案管理評估規(guī)范
  • T/CGCPU 023-2022 臨床試驗(yàn)管理體系文件評估規(guī)范
  • T/CQAP 3013-2023 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點(diǎn)
  • T/CGCPU 023-2023 臨床試驗(yàn)管理體系文件評估規(guī)范
  • T/SHDSGY 066-2023 臨床試驗(yàn)研究中心稽查服務(wù)規(guī)范
  • T/CAV 007-2024 預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場選用指南
  • T/CGCPU 002-2023 臨床試驗(yàn)用藥品中心化管理評估規(guī)范
  • T/CGCPU 015-2020 臨床試驗(yàn)受試者風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)建設(shè)要求
  • T/CGCPU 020-2022 兒科人群臨床試驗(yàn)受試者疼痛管理指南
  • T/CGCPU 013-2020 臨床試驗(yàn)中對受試者疼痛管理的倫理考慮
  • T/CGCPU 027-2023 免疫細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)/研究方案設(shè)計(jì)規(guī)范
  • T/SHSPS 001-2024 臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員管理及能力評估規(guī)范 （上海）
  • T/CAV 009-2024 疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場實(shí)施質(zhì)量控制工作規(guī)范
  • T/SHSPS 002-2024 臨床試驗(yàn)監(jiān)查員管理及能力評估規(guī)范 （上海）
  • T/CACM 1333.3-2019 兒科系列常見病中藥臨床試驗(yàn) 設(shè)計(jì)與評價(jià)技術(shù)指南 第3部分：功能性腹痛
  • T/CACM 1333.4-2019 兒科系列常見病中藥臨床試驗(yàn) 設(shè)計(jì)與評價(jià)技術(shù)指南 第4部分：小兒腹瀉
  • T/CACM 1333.2-2019 兒科系統(tǒng)常見病中藥臨床試驗(yàn) 設(shè)計(jì)與評價(jià)技術(shù)指南 第2部分：功能性便秘
  • T/SHQAP 001-2023 藥物臨床試驗(yàn)申辦者質(zhì)量管理體系建設(shè)指南
  • T/CAAM 0004-2023 針刺臨床試驗(yàn)中假針刺對照設(shè)置與報(bào)告指南
  • T/CACM 1333.1-2019 兒科系統(tǒng)常見病中藥臨床試驗(yàn) 設(shè)計(jì)與評價(jià)技術(shù)指南 第1部分：厭食
  • T/CGCPU 026-2023 心血管介入類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案 設(shè)計(jì)規(guī)范

GOST，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • GOST R ISO 14155-2-2008 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的指南 第2部分：臨床試驗(yàn)計(jì)劃

RU-GOST R，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

江蘇省標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • DB32/T 4652-2024 基于區(qū)塊鏈技術(shù)的多中心藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)開發(fā)指南

加拿大通用標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

ZA-SANS，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

GSO，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • BH GSO ASTM F3108:2023 膝關(guān)節(jié)重建手術(shù)臨床試驗(yàn)和/或臨床注冊臨床結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)指南
  • GSO ASTM F3108:2022 膝關(guān)節(jié)重建手術(shù)臨床試驗(yàn)和/或臨床注冊臨床結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)指南
  • GSO ASTM F3037:2021 髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng) (HRS) 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)指南
  • BH GSO ASTM F3037:2022 髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng) (HRS) 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)指南
  • OS GSO ISO 16037:2009 用于臨床試驗(yàn)的橡膠避孕套 物理特性的測量

法國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

湖南省標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • DB43/T 2135-2021 藥物臨床試驗(yàn)受試者招募管理技術(shù)服務(wù)規(guī)范

US-AAMI，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

IT-UNI，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • DS/EN ISO 14155:2013 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
  • DS/ISO 16037:2002 臨床試驗(yàn)用橡膠避孕套 物理性能的測量

韓國科技標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

KR-KS，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • ASTM F3108-19 膝關(guān)節(jié)重建手術(shù)臨床試驗(yàn)的臨床結(jié)果和/或臨床登記的標(biāo)準(zhǔn)指南
  • ASTM F3448-20 髖關(guān)節(jié)重建手術(shù)的臨床試驗(yàn)和/或臨床登記的臨床結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)指南
  • ASTM F3037-15 髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng) (HRSs) 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)指南

SCC，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • ISO 16037:2002 臨床試驗(yàn)用橡膠避孕套.物理特性的測量

安徽省標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

AENOR，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • UNE-EN ISO 14155:2012 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2011）

PL-PKN，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人體用醫(yī)療器械臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • DIN EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

立陶宛標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • LST EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

AT-ON，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • OENORM EN ISO 14155:2021 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-農(nóng)業(yè)，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • BS EN ISO 14155:2011 醫(yī)學(xué)研究受驗(yàn)者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，關(guān)于臨床+試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

  • EN ISO 14155:2011 醫(yī)學(xué)研究受驗(yàn)者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范
  • EN ISO 14155:2020 醫(yī)學(xué)研究受驗(yàn)者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范


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