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醫(yī)療器械必須臨床

本專題涉及醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)有99條。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類中，醫(yī)療器械必須臨床涉及到醫(yī)療設(shè)備、質(zhì)量、牙科、醫(yī)院設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)、綜合、術(shù)語(yǔ)學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化、文獻(xiàn)、消毒和滅菌、紙漿、醫(yī)學(xué)科學(xué)和保健裝置綜合。

在中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類中，醫(yī)療器械必須臨床涉及到醫(yī)療器械綜合、、醫(yī)學(xué)、公共醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療設(shè)備通用要求、衛(wèi)生綜合。


澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

阿曼規(guī)格和計(jì)量局，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

印度標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

  • BS EN ISO 14155-2:2009 人體用醫(yī)療器械臨床研究臨床研究計(jì)劃
  • BS EN 540:1993(1998) 人體醫(yī)療器械的臨床研究
  • 08/30116059 DC BS ISO 14155 人體醫(yī)療器械臨床研究 良好臨床規(guī)范
  • BS EN 540:1993 針對(duì)人體的醫(yī)療器械臨床研究
  • 24/30467406 DC BS EN ISO 14155 人體醫(yī)療器械臨床研究 良好臨床規(guī)范
  • BS EN ISO 14155-2:2003 醫(yī)學(xué)研究受驗(yàn)者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.臨床調(diào)查計(jì)規(guī)劃
  • 18/30344902 DC BS EN ISO 14155 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好的臨床實(shí)踐
  • BS EN ISO 14155-1:2009 人體用醫(yī)療器械臨床研究 一般要求
  • BS EN ISO 14155:2011 醫(yī)學(xué)研究受驗(yàn)者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范
  • BS EN ISO 14155:2020 用于人類受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 良好的臨床實(shí)踐

西班牙標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

  • ISO 14155:2020 Plus Redline 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實(shí)踐
  • ISO 14155:2011 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究. 良好的臨床實(shí)踐
  • ISO 14155-2:2003 醫(yī)學(xué)受驗(yàn)者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.第2部分:臨床調(diào)查設(shè)備
  • ISO 14155:2011/cor 1:2011 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.臨床實(shí)踐;技術(shù)勘誤1
  • ISO 14155:1996 醫(yī)療設(shè)備的臨床調(diào)查

韓國(guó)科技標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

  • prEN 540-1992 人用醫(yī)療器械的臨床研究
  • EN ISO 14155-2:2009 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.第2部分:臨床研究方案
  • EN ISO 14155:2020 醫(yī)學(xué)研究受驗(yàn)者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范
  • EN ISO 14155:2011 醫(yī)學(xué)研究受驗(yàn)者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范
  • prEN ISO 14155 人體受試者用醫(yī)療器械臨床研究 良好臨床實(shí)踐（ISO/DIS 14155:2024）
  • EN ISO 14155-2:2003 醫(yī)學(xué)受驗(yàn)者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.第2部分:臨床調(diào)查計(jì)劃 ISO 14155-2-2003
  • EN 540:1993 被 EN ISO 14155-1:2003 取代的人體醫(yī)療器械臨床研究

SCC，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

  • AAMI/ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實(shí)踐
  • AAMI/ISO 14155:2011 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好的臨床實(shí)踐（包括勘誤表 2011 年）

中國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

  • T/NSSQ 072-2024 臨床醫(yī)療器械租賃服務(wù)規(guī)范
  • T/GDMDMA 0036-2024 臨床醫(yī)療器械租賃服務(wù)規(guī)范
  • T/CGCPU 026-2023 心血管介入類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案 設(shè)計(jì)規(guī)范

德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

NL-NEN，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

意大利統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

挪威標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

  • NS-EN 540:1993 針對(duì)人體的醫(yī)療器械臨床研究
  • NS-EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實(shí)踐（ISO 14155:2020）
  • NS-EN ISO 14155:2011 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實(shí)踐 (ISO 14155:2011)
  • NS-EN ISO 14155-2:2003 人體醫(yī)療器械臨床研究 第2部分：臨床研究計(jì)劃（ISO 14155-2:2003）

US-AAMI，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

IT-UNI，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

海灣阿拉伯國(guó)家合作委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)組織，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

  • GSO ISO 14155:2015 用于人類目的的醫(yī)療器械的臨床檢查 首選臨床實(shí)踐

瑞典標(biāo)準(zhǔn)研究所，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

  • SS-EN ISO 14155:2020 人類受試醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實(shí)踐（ISO 14155:2020）
  • SS-EN ISO 14155:2011 人類受試者的醫(yī)療器械臨床研究 良好臨床實(shí)踐（ISO 14155:2011）

VN-TCVN，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

  • TCVN 7740-2-2007 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.第2部分:臨床研究方案

PL-PKN，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

  • PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人體用醫(yī)療器械臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

立陶宛標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

  • LST EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

AT-ON，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

  • OENORM EN ISO 14155:2021 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

BE-NBN，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥監(jiān)局，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

  • YY/T 1754.1-2020 醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究 第1部分：通用要求

美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)

  • ASTM D817-96(2004)e1 臨床用醫(yī)療器械清潔用洗滌劑特性的標(biāo)準(zhǔn)指南
  • ASTM D8179-18 臨床用醫(yī)療器械清潔用洗滌劑特性的標(biāo)準(zhǔn)指南

美國(guó)電氣電子工程師學(xué)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械必須臨床的標(biāo)準(zhǔn)



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